高端今發布聲明,表示日本入境檢疫規定僅接受世界衛生組織(WHO)緊急使用清單之新冠疫苗接種證明,尚不包含在台取得緊急授權(EUA)的高端。高端指出,日本入境檢疫要求並非藥證申請審查,不屬於廠商主動向日本政府藥監單位提出申請之事項,不過高端已於9月分提供疫情指揮中心相關文件,並陸續提供其他補充資料,協助政府部門進行溝通。後續也將配合台日雙方政府之持續協商,盼盡快提供民眾更便利的赴日旅遊方式。
有關國際認證之進度,高端說明,其疫苗的研發成果受到WHO肯定,進而入選團結試驗疫苗(STV),並由WHO主導執行全球臨床3期,結果尚待公布,也自行於國外執行免疫橋接3期試驗。由於台灣並非WHO成員國,因此高端無法取得台灣認證後直接申請WHO認證,需經第3國藥監單位的協助,才得以提出申請。
不過高端也強調,目前已向澳洲藥監單位TGA及WHO相關主管部門正式提出申請緊急使用許可,如有任何進度更新,即依法規公告。由於台灣政治處境特殊,本土疫苗廠商欲取得國際認證難度高於他國公司,雖然有客觀條件限制,但員工仍將全力以赴,為國際認證之目標努力。
最後高端則表示,有關疫苗之保護效益(effectiveness)報告,已於2021年取得台灣EUA時,被食藥署要求於今年檢送,也如期繳交,並於專家會議上報告說明。日前收到食藥署審查補件要求後,已積極準備相關資料,將依要求及規範如期於10月底完成補件。