新藥

精準抗癌已成趨勢，而可直接和抗原（病毒）結合的特異性抗體療法，正從單株、雙株往三株甚至多株發展。本刊調查，三（株）特異性抗體藥物正吸引默沙東（MSD）、吉利德（Gilead）等藥廠積極投入，而台廠也不落人後，成立才3年半的聖安生醫今（30）日宣布，透過中國附醫技轉，成功研發出奈米級三特異性抗體抗癌藥——SOA101，不但是全球首發，更計畫年底向美國食品藥物管理局（FDA）申請人體臨床試驗，進度比兩大廠還快，希望藉此爭取早期授權、重塑全球免疫治療版圖。

生技類股再添新兵，今年初，專注開發標靶抗癌新藥的朗齊生醫，正式登入興櫃，董事長陳丘泓表示，目前公司研發重心集中在3款具有潛力的抗癌新藥，目標下一個階段可以取得國際藥廠的授權。

合一生技與中天生技今（9）日共同召開國際記者會，由中央研究院院士暨合一首席科學顧問楊泮池、合一生技總經理鄭淑玲、中天上海總經理張翼中等人，共同宣布合一生技與中天上海共同研發的治療新冠病毒感染核酸新藥SNS812，成功達成二期人體臨床試驗主要與重要次要評估指標，顯示SNS812藥物安全性良好，且對於全球正流行的JN.1等多種高免疫逃脫性變異株展現出顯著的臨床療效。

仁新醫藥（以下簡稱仁新）今（10）日公告，開發中急性白血病新藥LBS-007獲美國食品藥物管理局（FDA）授予治療急性骨髓性白血病（Acute Myeloid Leukemia, AML）的孤兒藥資格認證（Orphan Drug Designation）。根據此項資格認證，仁新可以獲得FDA多項行政協助且一旦新藥取得藥證上市後7年美國市場專賣保護期等優惠措施。

專注於吸入性新藥型研發的亞證環球藥業（Asia Scientific Global，以下稱ASG），除在台灣設有實驗室，並計劃2024年於新加坡成立第二實驗室，鎖定開發時程較短的505（b）（2）新劑型新藥，希望能快速取得藥證、授權與進行銷售，產品治療領域著重抗生素、男性性功能障礙、呼吸道與中央神經系統等四大領域，多項新藥開發進程快速，短短兩年便已開發三項新藥並進行至毒理實驗階段，ASG今（5）日也公告好消息，研發中新藥Beta1順利通過毒理試驗，預計2024~2026年分階段進入全球多國多中心之臨床試驗。

藥華醫藥今（4）日宣布，旗下治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，P1101）於2024年6月1日在日本上市滿一年，獲日本健保給付患者自行施打，並放寬到一次最多可以拿90天藥量，預計將有助於拓展Ropeg日本市場。因為如此，公司也樂觀看待今年日本營運將加速成長。

宣捷衝刺在台幹細胞新藥臨床試驗，繼投入慢性阻塞性肺病臨床2期試驗後，再獲准執行治療年老患者衰弱前期及衰弱症1、2期臨床試驗，宣捷董事長宣昶有表示，瞄準異體細胞平價且治療等待期短等優勢，持續發展從幼兒到老年的多項適應症幹細胞新藥。

新藥研發公司共信-KY預計於6月中旬掛牌上櫃，公司將於16日舉行上櫃前業績發表會。共信-KY研發的PTS癌症新藥，是全球首款能直接注射腫瘤，使癌細胞凋零且不損傷正常細胞的產品；2022年11月，公司用於治療中央型肺癌嚴重氣管阻塞的PTS302已取得中國肺癌藥證，並於2023年8月正式上市銷售，而近日，共信-KY透過「指定患者用藥計畫（NPA）」取得新加坡的核准，準備在新加坡的醫院內提供新藥給病患使用，並於收集當地收案療效成果後，正式遞件申請新加坡藥證。特別值得一提的是，PTS能從治療人類癌症延伸至犬、馬腫瘤，是目前全球唯一可跨物種的癌症藥。

藥華醫藥昨（13）日公告第一季財報，營業利益1758萬元，稅後純益3.3億元每股盈餘（EPS）1.0元，本業首次虧轉盈；同日，董事會也通過旗下罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）於加拿大經銷、授權事宜之條件書（Non-Binding Term Sheet）。

3月底，衛福部開放通過、允許來自人體細胞的外泌體（簡稱人類外泌體）做為化妝品原料，讓台灣成為全球第5個開放人類外泌體於醫美的國家。本刊調查，生醫與美容業者紛紛瞄準抗老市場，爭奪上千億元的外泌體商機，除了前衛福部長林奏延搶下國內首張人類外泌體門票外；宣捷幹細胞也聯手全台近百家醫美診所，強攻動物和人類外泌體商品；克麗緹娜則以兩岸通路優勢，從動物外泌體卡位醫美市場。

慢性腎臟病不可逆，台灣約有12%人口罹患慢性腎臟病，尤其中重度患者更是與時間賽跑，若不倚靠良好生活習慣、有效藥物控制，腎臟功能惡化至末期的機率將大為提高，慢性腎臟病已成台灣重要的公衛議題。

台灣腎臟醫學會依據相關研究估算，國人約12%罹患慢性腎臟病，再翻開健保署數據，慢性腎臟病為全台十大花費最多的疾病，可見該疾病不僅成為台灣國病，也帶來財務衝擊。明年台灣將邁入超高齡社會，照護難度勢必提高，政府可預期就需要投入更多資源，台灣腎病防治將面臨嚴峻考驗。