6月底，傳出國衛院爭取美國新冠肺炎疫苗藥廠莫德納授權量產，據說，國衛院並非僅談代工量產，更希望取得mRNA最新疫苗技術；此外，國衛院也積極爭取代工重組蛋白技術的Novavax疫苗，市場點名東洋、國光、台康都可能是合作對象。一時間，台灣冷門的CDMO產業，大有翻身成為明日之星的態勢。
所謂的CDMO，就是藥品的研發代工製造。工研院產科國際所分析師陳建榮指出，根據資料預估，至2023年全球整體藥物銷售市場將達1.33兆美元，而代工製造（含化學藥品）占1/10不到。其中，由於市場需求驅動全球生物製劑委託開發製造（CDMO）市場，從2020年的99.3億美元，成長至2026年的189億美元，年複合成長約一11.2％。
疫苗代工 進軍國際跳板
台康總經理劉理成指出，疫情之前，全球生物製劑市場的競爭日益激烈、藥品研發成本不斷提高下，成本控制、效率提升是生物製劑產業重要的戰略關鍵。這些因素促使生物製劑藥廠透過與CDMO廠合作臨床試驗階段，甚至後續的委外開發生產。
近年CDMO大廠近年整併的趨勢，多半是集中在大分子藥，包括蛋白質藥、基因療法、細胞療法和mRNA等，但新冠肺炎疫情爆發，激發各國對疫苗的需求，疫苗代工提供台廠進軍國際市場的一條捷徑。
新冠肺炎肆虐，全球約2億人確診、逾400萬人死亡，各國搶買新冠肺炎疫苗，國際大廠為了解決疫苗供應荒，在全球尋找生產代工基地，其中，阿斯特捷利康（AstraZeneca）在全球有16座WHO認證的生產基地；其次是嬌生（J&J/Janssen）的9座；輝瑞（Pfizer/BNT）也有8座，至於莫德納（Moderna）則有6座。
南韓是這波疫苗代工競賽中的佼佼者，目前，南韓三星生物製藥已取得代工生產4款新冠疫苗的協議，分別是AZ、莫德納、俄羅斯的史普尼克5號（Sputnik V），以及申請美國EUA中的Novavax。
南韓三星集團從電子業霸主，擴展事業版圖到生技醫療，2011年三星生物進入CDMO的時機點剛好，2012年三星生物更將品牌與代工分家，以成為國際藥廠生物製劑的代工主要大廠為目標。
產能規模 台廠具有優勢
2016年三星生物接獲大廠的生物相似藥訂單，包括默克（Merk）等，更借力與美國大廠Biogen合資公司，產能也從原本量產3公升，一路到今年初總產能已達36.4萬公升，目標2至3年後將擴增至62萬公升，三星生物逐步將CDMO產能規模和生物相似藥的品牌建立起來，目前已有5個生物相似藥順利上市，6個生物相似藥正在臨床，儼然已是國際中型規模的CDMO廠。
相較於南韓三星生物在這一場疫苗代工競賽中勝出，後進的台廠，還有什麼優勢？「其實，從國際疫苗大廠尋求代工趨勢可以看出，原廠並非只找一家大的CDMO廠，這就是台灣CDMO廠的機會！」永昕生技總經理陳佩君說道。
陳佩君認為，疫苗和生物製劑的差別在於量，疫苗的需求量非常大，目前CDMO台廠中，永昕和台康的產能規模相當，是最有機會爭取國際疫苗代工的公司，因疫苗代工需原廠技轉，轉移需要至少6個月時間，歐美和亞洲各找1、2家能包下所有產能的代工廠，就不須找10、20家小廠做十幾次技轉。
除產能外，疫苗的技術進入門檻也是關鍵之一。
海外認證 爭取訂單關鍵
而陳建榮認為，mRNA技術方面，亞洲廠商仍難與歐美相比。即使近日三星生物獲得莫德納疫苗代工大單，也僅是後端充填的部分；Novavax與國產的高端、聯亞同屬次單位蛋白疫苗，Novavax預計今年第三季申請美國緊急使用授權，台廠有機會爭取到代工訂單。
疫苗代工成了台灣CDMO業者進軍國際市場的的跳板，但台灣CDMO業者除了搶食疫苗代工大餅外，在製藥代工領域又有什麼挑戰呢？
富蘭克林華美全球醫療保健基金前經理人廖昌亮表示，藥品和消費品生命週期不同，藥品更重視對人體的安全性，製造相關的法規更嚴謹。他舉例說明，廠商對國際法規是否熟悉，以及能否取得他國主管機關的認證，更是獲得訂單的關鍵。
廖昌亮認為，台灣並非沒有能力和技術，而是難在產能的擴大、良率以及相關高階研發人材、寶貴經驗，甚至是產業聚落。他舉例說明，生物藥的原子結構與生產方式比化學藥更複雜，實驗室規格到放量生產，生物分子的結構放大量產技術有一定難度，需要專業高階人材經驗的積累，因此，每一次擴產或放量生產，都需要一定時間的學習曲線。
廖昌亮指出，近年CDMO需求快速成長，但供給跟不上需求，台灣雖具備技術和品質優勢，但國內CDMO產業尚未出現指標性藥廠，產業聚落尚未成形，更不用提與國際大藥廠的競爭，台廠想要打國際賽，恐需借力使力。
所幸，今年《生技新藥產業發展條例》將進行修訂，CDMO將被納入生技新藥條例獎勵範圍，激勵東洋、泰福等都宣示要跨入CDMO業務，北極星更於5月宣布投資新台幣20億元打造新的CDMO廠。此外，就連原生技製藥業的保瑞、永昕、晟德集團旗下香港東曜、聯亞生技集團等也加速投入。
國內目前以CDMO為主要業務，且具有一定產能的，包括台康、永昕和保瑞3家公司，前兩者以生物製劑為主，後者則以化學藥為主。在今年全球疫苗代工商機爆發前，鴻海創辦人郭台銘加持的台康生技，以及晟德集團董事長林榮錦領軍的永昕生技，早已調整公司資源，在CDMO領域布署重兵，企圖循著韓國三星生物製藥（Samsung Biologics）發展的軌跡，成為台灣CDMO的雙雄。
報酬誘因 吸引國際人才
台康總經理劉理成表示，台康著重的市場在於生物相似藥的早期開發，以及少部分後期製程，與三星生物的市場區隔相當明顯。台康2013年跨入CDMO業務，已擁有美、日、歐及台灣等全球製藥及生技公司委託業務，業務來源多元且分散。去年台康營收已達10億元以上，毛利及營業收入皆創歷史新高，已逐步成為國際型生物藥CDMO公司。
劉理成表示，在高度專業密集的CDMO產業，研發製造的專業能力與策略是關鍵，人才就是台康最強的優勢，當初台康併生技中心所移轉的團隊和技術，也是看好CDMO的團隊，台康甚至為了吸引國際人才，2015年推出限制型股票制度，用公司業績和員工報酬連動的誘因報酬制度留才。
至於另一家CDMO雙雄永昕，2005年林榮錦入主後，原發展策略是以蛋白質藥廠為主，業務範圍涵蓋新藥開發、台灣生物藥開發、生物相似藥開發等。2019年在林榮錦主導下，永昕決定化繁為簡，重新定位自己為晟德集團內的專業生物藥CDMO，並優先開發亞洲業務，透過與韓國第一大眼藥廠SCD簽約，合作生產黃斑部病變注射新藥Eylea的生物相似藥，打響在CDMO領域的第一炮。
透過林榮錦在生技界的人脈，2020年，永昕拿下4個日本專案及3個台灣專案；其中，日本專案之一還包括上市藥代工。此外，永昕也積極布局最新的細胞治療和ADC（抗體偶聯藥物）領域；此外，與昱厚合作的流感鼻噴疫苗，已在二期階段。至於，日前與醣基簽訂新世代抗體技術平台生產與商業化應用，市場預期將切入新冠疫苗研發，隨臨床後續推進，若順利成功，可望成為CDMO長期業務基礎。
借鏡南韓 政府當領頭羊
永昕總經理陳佩君表示，永昕目前產能一年可生產4億劑次蛋白疫苗，不過，後端充填要與其他公司合作，包括台耀、國光和神隆都有機會共組台灣CDMO供應鏈。
陳佩君呼籲，台灣可借鏡CDMO新興國家—南韓、印度和泰國的發展，除印度，南韓和泰國皆為政府當領頭羊，由政府帶著企業在國際上爭取訂單、收穫頗豐，例如南韓這次接下莫德納mRNA訂單，南韓總統文在寅也有出面居中當推手。
儘管，台廠進入CDMO產業慢，但藉由資本市場資金挹注，和台灣擁有的人才和技術優勢，陳建榮指出，隨著明星藥物問世，甚至未來幾年仍有重磅新藥專利即將到期，台灣藥物代工產業正蓄勢待發，大有後來居上的機會。
