食藥署今日公布藥品回收訊息,台灣大幸藥品股份有限公司的「喇叭牌正露糖衣錠 SEIROGAN TOI A(衛署藥輸字第022339號)」,批號「41RM2」之產品,因國外回收警訊,案內批號藥品其原料藥製程與原核准不符,故啟動回收。食藥署已要求廠商應於今年10月27日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,同時請各醫療院所、藥商、藥局立即停止調劑、供應。
食藥署副署長陳惠芳受訪時表示,日本厚生勞動省委託的醫藥品醫療機器總合機構在9月26日發出警訊,指該款藥物的原料藥(黃柏等植物性萃取物)的製程與向政府申請的不同,因此有使用到相關原料藥的藥物皆須回收。出包的產品在日本共有22批,台灣則曾在2021年輸入1批,因不是健保用藥而沒有年用量統計,不過以市售分析,今年截至9月底已售出134萬錠。
陳惠芳指出,「喇叭牌正露糖衣錠」主要用於緩解輕微或中度急性腹瀉,台灣相關替代藥物很多,民眾不需要擔心缺藥問題,若對藥品有任何疑慮,可洽鄰近藥局或諮詢醫師,選用其他適當藥品。