食藥署今晚表示，根據莫德納在6個月至5歲兒童所進行的一項第二、三期臨床試驗結果顯示，兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果，不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果；安全性資料方面，與其他年齡組別相比，沒有發現新的安全性疑慮。
經整體評估其有效性及安全性，並考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議核准莫德納EUA，可適用於6個月至5歲兒童的基礎接種，施打2劑，每劑0.25ml（含25微克的mRNA），施打間隔28天。
食藥署表示，在6個月至5歲兒童的臨床試驗中，不良反應大多屬於輕微、暫時性的，接種第2劑後不良反應的發生率通常高於第1劑，受試者最常見的不良反應為躁動哭鬧、注射部位疼痛、嗜睡、食欲不振、發燒、注射部位腫脹、注射部位紅斑、疲倦、頭痛、肌痛等，臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例，未來食藥署將持續監控國內外接種疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。
