2022.06.17 21:47 臺北時間

食藥署核准幼童莫德納EUA 6個月至5歲可打2劑

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生活
食藥署今晚召開專家會議,決核准6個月至5歲兒童的莫德納疫苗緊急使用授權。(本刊資料照)
食藥署今晚召開專家會議,決核准6個月至5歲兒童的莫德納疫苗緊急使用授權。(本刊資料照)
繼先前宣布6月底開放兒童疫苗接種第2劑、間隔時間縮短改為4週後,衛福部食藥署今晚(17日)召開專家會議,決議核准6個月至5歲兒童的莫德納疫苗緊急使用授權(EUA),建議每人施打2劑,每劑0.25ml(含25微克的mRNA),施打間隔28天。
食藥署今晚表示,根據莫德納在6個月至5歲兒童所進行的一項第二、三期臨床試驗結果顯示,兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果,不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果;安全性資料方面,與其他年齡組別相比,沒有發現新的安全性疑慮。
經整體評估其有效性及安全性,並考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議核准莫德納EUA,可適用於6個月至5歲兒童的基礎接種,施打2劑,每劑0.25ml(含25微克的mRNA),施打間隔28天。
食藥署表示,在6個月至5歲兒童的臨床試驗中,不良反應大多屬於輕微、暫時性的,接種第2劑後不良反應的發生率通常高於第1劑,受試者最常見的不良反應為躁動哭鬧、注射部位疼痛、嗜睡、食欲不振、發燒、注射部位腫脹、注射部位紅斑、疲倦、頭痛、肌痛等,臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例,未來食藥署將持續監控國內外接種疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗之安全。
更新時間|2023.09.12 20:42 臺北時間
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