細胞

再生醫療興起，「病毒載體」被廣泛應用在基因與CAR-T-T細胞治療，成了近年來相當熱門的關鍵材料技術，看好此一商機，由生技中心（DCB）2016年衍生的啟弘生技23日宣布竹北新廠正式啟用，成為台灣首家從臨床試驗用藥進入生產（CDMO）的病毒載體代工製造廠。

「我們目標是亞洲，要成為亞太病毒載體CDMO一線品牌。」身為國內首家病毒載體代工廠，啟弘董事長阮大同趁竹北廠開幕，大談全球細胞治療競爭局勢，他自豪地說，啟弘不只代工製造，連實驗室藥品安全毒理等檢測服務也能統包，這種優勢相當適合正起飛大量投入臨床實驗研究的細胞治療市場，如此一來，可與韓國透過大量海外買廠的策略有所區隔，也能獲得穩健求精的日本客戶青睞，甚至進軍較早的歐美業者也只專注製造，成為公司一大利基。

再生醫療雙法今（4）日三讀通過，非醫療機構不得執行再生醫療，而執行再生技術前應進行並完成人體試驗，但恩慈治療有條件免完成人體試驗。選在同一天，由國發基金投資的再生醫療CDMO業者—樂迦再生科技（以下簡稱樂迦），也與新加坡MediSix Therapeutics Pte. Ltd（美迪西斯公司）舉行合作簽約儀式，MediSix將與樂迦共同合作進行Medisix的CAR-T 細胞的製造與臨床試驗，雙方也將合作在台灣建立全球「臨床」研發中心，治療T細胞腫瘤和自體免疫疾病，讓樂迦成為亞洲的CAR-T研發與製造重鎮。

樂迦再生科技近日成功完成首次CAR-T細胞生產試製，據了解，這次的生產過程全程在獲得PIC/S GMP認證的細胞治療先導工廠完成，對樂迦製造進程意義重大：表示細胞生產皆朝GMP良好製造規範之下，建置屬於樂迦的CAR-T技術平台。透過團隊豐富的經驗，樂迦在建置過程，一一建立相關的品質管制（QC）、品質保證（QA）系統，爲日後商業化接單做好準備。

12月19日，台灣證券交易所公開資訊觀測站發布重訊，指在日本東京掛牌上市的生技大廠CellSeed公司，終止與國發基金挹注的三顧公司合作，消息傳出後，三顧股價隔天應聲重挫，連續3天慘跌，22日以每股44.3元作收，創下2個月來的新低紀錄。

樂迦再生科技，攜手三顧生醫、日生細胞生技等關係企業，共同參展「2023台灣醫療科技展」，特別值得一提的是，樂迦甫於11月拿下國際INCI認證的iPSC外泌體，是全台第一間成功申請美國個人護理產品協會認證，公司堅強的研發實力吸引各界高度關注。

日本除了吸引台灣半導體業者陸續在當地形成新供應鏈，生技領域也頻頻向台灣業者招手。以病毒載體服務為主的啟弘生技，今年3月與日本大企業帝人集團（簡稱：日本帝人）結盟後，近期也進駐千葉縣柏之葉智慧城市生命科學園區。

癌症患者有福了！路迦生醫取得日本Lymphotec公司獨家授權，引進記憶型T細胞療法，不僅能摧毀腫瘤藉此治療癌症病人，還會記住腫瘤特徵，等到腫瘤再次出現能快速殲滅，對於治療與預防癌症復發有顯著效果，且副作用輕微，不需住院，目前適用於肝癌、子宮頸癌、胃癌等14種癌症，已在台灣13家醫院共同執行美國FDA臨床試驗。

台灣醫療科技展今（1日）開幕，現場再生醫療相關展區人氣頗高，路迦生醫（以下簡稱路迦）也特別趁這次機會，大秀全台具有國際藥證等級之癌症免疫細胞技術，可適用於實體癌症應用的「LuLym-T」記憶型T細胞治療，並由臨床醫學專家現場提供免費癌症諮詢服務，以「把握黃金關鍵期、治癒癌症新希望」為教育分享主軸，同步展現當前路迦在免疫細胞治療和臨床研究的最新進展。

即將在立法院闖關的再生醫療三法將擴大納入胞器，因此將國內外生技產業新興領域的外泌體(Exosome）也涵蓋在內，不但讓人好奇外泌體究竟為何物？也讓外泌體於醫美與新藥開發上的應用，更加受到重視。

談到外泌體的發展，艾萬霖生技創辦人、前衛福部部長林奏延以垃圾變黃金向本刊形容它戲劇般的際遇，專家更指出，美國與德國的James E. Rothman等三位學者，針對外泌體的研究獲得諾貝爾醫學獎，正式開啟產官學對外泌體的熱烈投入，並引發國際藥廠相繼以資金支持，這一股風潮更從歐洲蔓延到亞洲，連韓國新創也趁勢崛起，讓林奏延疾呼「台灣再不趕快，生技競爭力恐要輸韓國。」

為了追上韓國甚至超越韓國，林奏延在新冠疫情尚在發燒的2020年底創立了艾萬霖生技，他感性地說，自己是感染科醫師，對疫情帶來生技相關新需求也相當敏感，看好外泌體的潛力，決定在73歲逆勢創業，希望把危機化為商機，為台灣細胞治療的下一步超前部署。