2020.10.07 14:36 臺北時間

NDMA致癌物延燒 藥商自主下架4300萬顆糖尿病用藥

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生活
國際間「NDMA」持續發酵,正和製藥日前通報食藥署自主下架糖尿病用藥「驅糖樂」。(翻攝自食藥署官網)
國際間「NDMA」持續發酵,正和製藥日前通報食藥署自主下架糖尿病用藥「驅糖樂」。(翻攝自食藥署官網)
國際間近期發現部分藥品製程會產生疑似致癌物「NDMA」,因此國內陸續下架包含高血壓藥、胃藥等產品。食品藥物管理署指出,正和製藥主動下架回收約4,300萬顆糖尿病用藥「驅糖樂」。
近期國際間爆發降血壓藥與胃藥中含有致癌疑慮的不純物NDMA(N-亞硝基二甲胺),另外,糖尿病患者用藥「二甲雙胍」(metformin)成分亦為可能的風險藥品之一。
食藥署8月公告含二甲雙胍的藥品在製造、輸入時,都應逐批檢驗是否含有不純物NDMA,且應在確認於仿單所載每日最大使用劑量情形,符合攝取最大容許量後,才能放行、販賣。
食藥署藥品組科長洪國登受訪時表示,日前接獲正和製藥基於風險考量,且認為該藥品須逐批檢驗不符合成本,目前暫停供應或銷售第二型糖尿病用藥「驅糖樂」,效期內全部批號,並自主回收,也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。
洪國登指出,「正和驅糖樂持續錠500毫克」預計下架172批、約4,300萬顆藥,將於本月23日前完成回收;若上游業者未依期限回收,將可依《藥事法》開罰台幣20萬至500萬元罰鍰;下游醫療院所、藥局等未於期限內回收完畢,將處2萬至10萬元罰鍰。
更新時間|2023.09.12 20:36 臺北時間
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