日本厚生勞動省4月時指出，在小林製藥的紅麴產品原料中驗出「軟毛青黴酸」以及其他2種異物，並且有問題批號是去年6到8月所生產。
根據《時事通信社》《讀賣電視台》報導，本月28日厚生勞動省再證實，經過老鼠實驗，確認軟毛青黴酸確實會導致腎臟疾病。國立醫藥品食品衛生研究所餵食老鼠含有軟毛青黴酸的物質，發現老鼠的腎臟發生病變甚至壞死。
據悉，小林製藥的大阪與和歌山市工廠被發現實驗室、培養室等處有黴菌汙染問題，而小林將培養罐中提取之青黴菌提交給衛生研究所後，研究所以此培養出了軟毛青黴酸並餵食給老鼠。
另一方面，另外驗出的兩種異物，認為是在製造紅麴有用成分「Monacolin K（モナコリンK）」時由於混入青黴菌產生，後續將會繼續跟進這兩種化合物對於人體之影響。
而根據《聯合報》《匯流新聞網》報導，今衛福部食藥署副署長林金富對此表示，目前國內通報64件，都已請消保團體處理，由於日方證實該產品與腎臟健康關聯性，對消費者保護權益與求償更有利，台灣相關通報不會設定截止期限。而事件源頭是日本，但原料證實有賣到台灣，國內消費者也一體適用。
至於是否將一併檢驗國內產品？林金富表示，原先食藥署規劃要檢驗，但由於目前市面上買不到標準品，他們有向日方詢問標準品與檢驗方法等尚未獲回應，遇到不少問題，短時間內無法進行檢驗。
至於林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海則說明，軟毛青黴酸最初被研發是為了對抗瘧疾，不該出現在紅麴產品中，到底是在哪個製程出現汙染還有待進一步分析。目前醫學文獻對軟毛青黴酸這個化合物的了解有限，之前僅有少數資料稱其對細胞有輕微毒性。對於日方發現實驗鼠在服用軟毛青黴酸後有腎小管壞死現象，顏宗海則稱這是「新的發現」，透過動物實驗發現腎臟毒性，進一步確認了因果關係。
