以研發生物相似藥起家的泰福生技,目前手上掌握多項專案,其中最受外界矚目的,首推TX 01(Neupogen Biosimilar,商品名NYPOZI®)。
「我們已經看到黎明前的曙光了!」閻雲指出,泰福生技今年4月底再次向美國食品藥物管理局(FDA)提出TX 01藥品上市查驗登記審查申請,「在生物相似藥領域,我們仍朝著泰福生技成為台灣第1家從自主研發到成功進入商業化的目標努力不懈。」
泰福生技表示,TX 01除了美國FDA藥證在望,在加拿大地區的銷售計畫也正如火如荼地展開,預計於第2季簽訂授權銷售合約,2023年底前正式在加國上市。
此外,泰福生技旗下另一乳癌生物相似藥TX05也傳出好消息。3月底與美國FDA舉行的Type 1 meeting獲得正面回應。關於FDA要求TX 05與原廠藥Herceptin在結合效力上一致性提出補充說明,泰福生技已彙整更多科學合理性論點,期能在今年年底前重提FDA藥證申請。
根據Precedence Research今年3月的資訊,全球生物相似藥市場規模在2022年達到251億美元,其中尤以歐洲、亞洲和北美為主要市場,預計2023年至2032年期間年平均複合成長率(CAGR)將可逾17%,至2032年全球市場將超過1,260億美元,潛力十足。
在CDMO業務方面,泰福生技表示,透過台灣泰福、美國泰福2家子公司攜手布局,前者具備了豐富的Non-GMP前臨床試量產開發經驗,後者的GMP製程則已通過FDA嚴格查廠考驗,兩者以1+1大於2之姿,成為泰福生技切入CDMO領域的最大利器。目前已有多家廠商接觸與洽談。
至於在「抗體藥物複合體」(ADC)新藥開發方面,泰福生技去年底啟動「泰福2.0」計畫,正式進軍ADC新藥開發,第1個ADC新藥研發已經於今年初展開,閻雲認為,ADC是將來癌症治療的顯學,未來榮景可期。他指出,泰福10年來在癌症藥物治療領域累積相當多的經驗,且布局相關產品,這些都會成為泰福持續發展ADC產品的最佳基石。
展望下一個10年,閻雲強調,泰福生技在自主產品開發策略之外,也很樂意運用過去打下的研發基礎及能量,與其它生技公司合作,一起為台灣生醫產業帶來更多創新醫藥的無限可能。