桃園尊爵飯店宴會廳內人聲鼎沸,台灣隱形眼鏡產業69家上、中、下游業者齊聚一堂,在和碩董事長童子賢登高一呼下,「台灣隱形眼鏡產業發展協會」今年正式成立,當天也在現場的晶碩研發副總張漢宜對本刊表示:「協會不只扮演與政府溝通的角色,被推舉為首屆理事長的童董(童子賢),相當看好隱形眼鏡往醫療等領域發展,希望藉由台廠合作,一起搶灘隱形眼鏡高附加價值應用市場。」
嬌生創舉 激台廠集結
刺激台廠有志一同集結,起於去年美國食品藥物管理局(FDA)批准通過的一項新品,就是由全球隱形眼鏡龍頭嬌生(Johnson & Johnson)耗費10多年開發、含抗組織胺的抗過敏隱形眼鏡。「他們(嬌生)可是老大哥,對這項技術已開發10多年,能在嚴格的臨床試驗下通過法規認證,真不簡單。」談起全球第一個帶藥型隱形眼鏡,張漢宜認為,這是隱形眼鏡朝複合醫材開發的一大突破。
根據嬌生公布的訊息,這款抗過敏的隱形眼鏡,可幫助佩戴者減少因過敏引起的眼睛搔癢不適。國際權威期刊《Cornea》雜誌發表的臨床試驗結果也顯示,患者佩戴3分鐘,眼睛過敏引起的搔癢狀況顯著減少,藥效持續長達12小時。值得注意的是,嬌生接下來還將開發一款能治療青光眼的隱形眼鏡。
令外界好奇的是,嬌生這款產品內含的抗組織胺是老藥,隱形眼鏡也發展甚久,在兩者都不是「新品」的前提下,何以要耗時10多年才取證成功?
對此,工研院生醫所副組長鄭淑珍從技術角度點出兩大關鍵,「隱形眼鏡因能與眼部緊密結合,一直被視為治療眼疾新素材、方法,但隱形眼鏡通常保存在水溶液內,如何在水溶液中維持鏡片的藥物濃度,進而在患者佩戴後能釋放藥物?相當考驗廠商在藥物和包覆技術的選擇。」
更重要的是,「隱形眼鏡是無菌產品,通常得利用高溫、高壓的蒸氣來處理可能的感染物質,而嬌生的產品能讓藥物在滅菌的過程還能維持藥性,算是克服了技術最大障礙。」鄭淑珍分析。
代工力強 浸泡法搏戰
相較於點藥水或塗藥膏,隱形眼鏡投藥有何好處?中國醫藥大學新竹附設醫院眼科主任陳瑩山指出,最大優點是讓藥物在眼睛表面停留時間變長,達到緩釋作用(Slow Releasing)。
長期開發眼藥的信力集團旗下碩德董事長兼總經理陳啟祥也表示,藥水或藥膏雖是目前治療眼疾的主流,「但藥水會流動,傳藥效率較不穩定,藥膏則容易遮蔽視線。」但他認為,隱形眼鏡作為藥物載體,雖不見得「必須」(must to have),卻是「新選項」(nice to have),「你可以想像,帶藥隱形眼鏡用藥就像皮膚的貼片,只是皮膚是乾的,眼睛是濕的。」陳啟祥生動貼切地形容。
為了讓藥物附著在隱形眼鏡,陳啟祥分享目前業界有4種方法,分別是浸泡法、將藥物以類似編織方式拓印在隱形眼鏡上的分子拓印法(Molecularly Imprinting)、使用脂溶性維他命E來防止藥物擴散,以及利用微米級的奈米粒子,讓藥物得以包覆並均勻地分布在隱形眼鏡上。
陳啟祥認為,浸泡法與現有隱形眼鏡的產線相容性高,而台灣在隱形眼鏡代工競爭力強,依此管道或有機會與嬌生一搏。
話鋒一轉,陳啟祥點出帶藥隱形眼鏡對台灣製造廠最大的挑戰在於「廠房升級」,「醫材廠房如QSD的認證,與符合PIC/S等級的藥廠,條件很不同,後者投入的資金以新台幣億元起跳,廠商若要投入勢必要評估回收效益。」陳啟祥說。
陳瑩山則以醫師的立場分析,隱形眼鏡是醫材,眼藥涉及療效,兩者就算不是新東西,當結合成新的投藥方式,人體臨床試驗也得走完三期,資金與時間壓力仍不小。
晶碩練兵 搶進新藍海
看好市場未來發展,台廠各有自己的作戰策略,例如和碩集團旗下的晶碩,務實地從保健市場進行系統性的規劃與切入,早在2013年,就推出全球第一款內含維他命B6、B12、E及玻尿酸的隱形眼鏡,2020年還找來歌手林宥嘉代言,隔年通過美國FDA醫材上市許可,腳步領先國內許多同業。
對此,晶碩研發副總張漢宜低調地表示,維他命不涉及療效,是投資風險相對低的方式,但這不代表保健用的開發難度低,「同業可能只有一種(維他命),我們是混和,要如何讓多種維他命穩定的存在,還有濕熱滅菌過程如何確保維他命的功效,都是我們的獨家配方與專利。」張漢宜說。
翻開晶碩最新年報,上面記載著該公司正在研發含抗過敏/抗發炎成分的隱形眼鏡,似乎不讓嬌生專美於前。「大家在談隱形眼鏡下一個10年新藍海,除了藥用,還有Smart Lens(智慧穿戴)。」張漢宜透露。
技轉眼藥 碩德謀新局
本刊調查,除晶碩從保健市場練兵,以高階矽水膠定位的視陽和台灣隱形眼鏡占有率第一的精華光學,都曾尋求外部專家協助,了解帶藥隱形眼鏡在技術與法規上的發展可能。
對帶藥隱形眼鏡市場磨刀霍霍的,還有眼科新藥業者。
碩德董事長陳啟祥就表示,日前從工研院生醫所技轉開發的青光眼新藥,雖然才剛要步入臨床試驗階段,但已關注此新應用;後續,不排除以技轉方式與有興趣的廠商合作。
眾家台廠紛紛整軍練兵向前衝,也為台灣隱形眼鏡業再升級,帶來一波新契機。