臨床試驗

再生醫療雙法今（4）日三讀通過，非醫療機構不得執行再生醫療，而執行再生技術前應進行並完成人體試驗，但恩慈治療有條件免完成人體試驗。選在同一天，由國發基金投資的再生醫療CDMO業者—樂迦再生科技（以下簡稱樂迦），也與新加坡MediSix Therapeutics Pte. Ltd（美迪西斯公司）舉行合作簽約儀式，MediSix將與樂迦共同合作進行Medisix的CAR-T 細胞的製造與臨床試驗，雙方也將合作在台灣建立全球「臨床」研發中心，治療T細胞腫瘤和自體免疫疾病，讓樂迦成為亞洲的CAR-T研發與製造重鎮。

宣捷衝刺在台幹細胞新藥臨床試驗，繼投入慢性阻塞性肺病臨床2期試驗後，再獲准執行治療年老患者衰弱前期及衰弱症1、2期臨床試驗，宣捷董事長宣昶有表示，瞄準異體細胞平價且治療等待期短等優勢，持續發展從幼兒到老年的多項適應症幹細胞新藥。

共信-KY今（15）日宣布其研究團隊在犬隻預臨床試驗中的重要發現；研究顯示，該公司所研發的PTS消脂針可以有效改善因脂肪增生而引起的脂肪瘤症狀，讓犬隻獲得更好的生活品質。同時，在試驗過程中，並未觀察到不良反應明顯增加。

台灣浩鼎生技（以下簡稱台灣浩鼎）董事會今（11）日通過決議，停止旗下抗癌新藥OBI-3424二期臨床試驗收案；不過，與其他合作夥伴的臨床試驗合作計畫仍將持續，因此並未全面中止OBI-3424開發計畫。

藥華藥耗時16年成功研發出干擾素新藥，正如火如期展開第三項適應症臨床試驗，1月25日轉上市掛牌。執行長林國鐘看好藥華藥前景，但當務之急是嚴格控制費用，力拚今年達成本業虧轉盈的目標，並加速台灣的擴廠行動。

台灣浩鼎生技（以下簡稱台灣浩鼎）今（3）日宣布，旗下以TROP2為標靶、自行研發的抗體藥物複合體（ADC）新藥OBI-992，已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准一/二期臨床試驗申請，以評估其安全性及療效。

宣捷幹細胞生技針對「年老患者衰弱前期及衰弱症」，開發之臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05，於今（18）日向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出I/II期臨床試驗審查申請。

未來，眼睛不舒服或罹患眼疾，除了點眼藥水、塗藥膏、打針，又多了一項新選擇。本刊調查，全球隱形眼鏡龍頭嬌生（Johnson & Johnson）歷經10多年研發，成功開發出一款可治療眼睛過敏的隱形眼鏡，去年3月已通過美國食品藥物管理局（FDA）核准上市。這種帶藥型隱形眼鏡的問世，勢必帶動整體市場新一波的成長，吸引台灣隱形眼鏡與新藥業者爭相投入，包括晶碩、精華光、信力旗下碩德等，均鴨子划水低調布局。

台灣浩鼎生技（以下簡稱浩鼎）今（1）日發布重訊表示，旗下OBI-992 TROP2 ADC新藥將向美國食品藥物管理局（FDA）提出一／二期人體臨床試驗申請。如果一切順利，此一人體臨床試驗預計2024年完成，惟實際時程將依執行進度調整。

繼與哈佛大學擕手合作之後，台寶生醫的「調節型T細胞」（Treg）技術平台佈局再下一城，9日董事會授權持股100%美國子公司與美國TRACT Therapeutics, Inc.（簡稱TRACT）簽訂策略聯盟合約，雙方將共同開發「調節型T細胞」免疫療法，並共同分享未來產品開發成功的商業利益。

藥華醫藥今（25日）宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）之原發性血小板過多症（Essential Thrombocythemia, ET）全球多國多中心第三期臨床試驗（以下簡稱SURPASS ET）已收案完成。藥華醫藥預計於2024年完成主要療效指標數據收集，若數據偏向正面，之後將送件申請台灣、美國、日本、韓國及中國等多國ET藥證，倘若順利，有望成為藥華醫藥營運成長的第二引擎。

近日有民意代表向食藥署索取高端疫苗申請藥證之文件，被以「營業祕密」為由拒絕，加上外界質疑高端過去數月零營收，靠政府標案才有收入等，高端疫苗今（17日）特別發布聲明稿澄清，靠政府標案才有收入「非事實」，且今（2023）年8月腸病毒上市後，公司營收主要為自費市場。