臨床試驗

合一生技與中天生技今（9）日共同召開國際記者會，由中央研究院院士暨合一首席科學顧問楊泮池、合一生技總經理鄭淑玲、中天上海總經理張翼中等人，共同宣布合一生技與中天上海共同研發的治療新冠病毒感染核酸新藥SNS812，成功達成二期人體臨床試驗主要與重要次要評估指標，顯示SNS812藥物安全性良好，且對於全球正流行的JN.1等多種高免疫逃脫性變異株展現出顯著的臨床療效。

再生醫療雙法今（4）日三讀通過，非醫療機構不得執行再生醫療，而執行再生技術前應進行並完成人體試驗，但恩慈治療有條件免完成人體試驗。選在同一天，由國發基金投資的再生醫療CDMO業者—樂迦再生科技（以下簡稱樂迦），也與新加坡MediSix Therapeutics Pte. Ltd（美迪西斯公司）舉行合作簽約儀式，MediSix將與樂迦共同合作進行Medisix的CAR-T 細胞的製造與臨床試驗，雙方也將合作在台灣建立全球「臨床」研發中心，治療T細胞腫瘤和自體免疫疾病，讓樂迦成為亞洲的CAR-T研發與製造重鎮。

宣捷衝刺在台幹細胞新藥臨床試驗，繼投入慢性阻塞性肺病臨床2期試驗後，再獲准執行治療年老患者衰弱前期及衰弱症1、2期臨床試驗，宣捷董事長宣昶有表示，瞄準異體細胞平價且治療等待期短等優勢，持續發展從幼兒到老年的多項適應症幹細胞新藥。

共信-KY今（15）日宣布其研究團隊在犬隻預臨床試驗中的重要發現；研究顯示，該公司所研發的PTS消脂針可以有效改善因脂肪增生而引起的脂肪瘤症狀，讓犬隻獲得更好的生活品質。同時，在試驗過程中，並未觀察到不良反應明顯增加。

台灣浩鼎生技（以下簡稱台灣浩鼎）董事會今（11）日通過決議，停止旗下抗癌新藥OBI-3424二期臨床試驗收案；不過，與其他合作夥伴的臨床試驗合作計畫仍將持續，因此並未全面中止OBI-3424開發計畫。

藥華藥耗時16年成功研發出干擾素新藥，正如火如期展開第三項適應症臨床試驗，1月25日轉上市掛牌。執行長林國鐘看好藥華藥前景，但當務之急是嚴格控制費用，力拚今年達成本業虧轉盈的目標，並加速台灣的擴廠行動。

台灣浩鼎生技（以下簡稱台灣浩鼎）今（3）日宣布，旗下以TROP2為標靶、自行研發的抗體藥物複合體（ADC）新藥OBI-992，已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准一/二期臨床試驗申請，以評估其安全性及療效。

宣捷幹細胞生技針對「年老患者衰弱前期及衰弱症」，開發之臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05，於今（18）日向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出I/II期臨床試驗審查申請。

未來，眼睛不舒服或罹患眼疾，除了點眼藥水、塗藥膏、打針，又多了一項新選擇。本刊調查，全球隱形眼鏡龍頭嬌生（Johnson & Johnson）歷經10多年研發，成功開發出一款可治療眼睛過敏的隱形眼鏡，去年3月已通過美國食品藥物管理局（FDA）核准上市。這種帶藥型隱形眼鏡的問世，勢必帶動整體市場新一波的成長，吸引台灣隱形眼鏡與新藥業者爭相投入，包括晶碩、精華光、信力旗下碩德等，均鴨子划水低調布局。

台灣浩鼎生技（以下簡稱浩鼎）今（1）日發布重訊表示，旗下OBI-992 TROP2 ADC新藥將向美國食品藥物管理局（FDA）提出一／二期人體臨床試驗申請。如果一切順利，此一人體臨床試驗預計2024年完成，惟實際時程將依執行進度調整。

繼與哈佛大學擕手合作之後，台寶生醫的「調節型T細胞」（Treg）技術平台佈局再下一城，9日董事會授權持股100%美國子公司與美國TRACT Therapeutics, Inc.（簡稱TRACT）簽訂策略聯盟合約，雙方將共同開發「調節型T細胞」免疫療法，並共同分享未來產品開發成功的商業利益。

藥華醫藥今（25日）宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）之原發性血小板過多症（Essential Thrombocythemia, ET）全球多國多中心第三期臨床試驗（以下簡稱SURPASS ET）已收案完成。藥華醫藥預計於2024年完成主要療效指標數據收集，若數據偏向正面，之後將送件申請台灣、美國、日本、韓國及中國等多國ET藥證，倘若順利，有望成為藥華醫藥營運成長的第二引擎。