根據食藥署6月10日公布的國產疫苗的EUA審查標準,主要有二條件,一是國產疫苗與AZ疫苗相比,原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限須大於0.67,二是國產疫苗血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限須大於50%。而食藥署今天公布的數據顯示,高端中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍,另血清反應比率的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%,最後核准高端的EUA。
施信如表示,長庚實驗室也曾做過類似研究,作法是先換算成國際單位(IU)後,再進一步去比較高端與AZ、莫德納、輝瑞/BNT的中和抗體效價,結果發現,AZ的GMT值是130、高端375、莫德納1300、輝瑞/BNT則是950,若單以AZ與高端相比大概也約3倍左右,與食藥署公布的結果差不多,「數據看起來很合理」。至於血清反應比率則代表,有多少人打了疫苗後產生抗體反應,高端的數據95.5%則可解讀為100個人當中有95.5個人產生抗體反應。
施信如強調,GMT可以看出施打單一疫苗後,體內可產生多少中和抗體,高端的數字可解讀為,打了之後可產生的中和抗體量的確相對AZ較多,意即看起來不會比AZ差,但疫苗效力跟保護力不只中和抗體,還有其他的細胞免疫,因此不能單就此數據就去直接比較不同疫苗保護力的好壞,必須看完整的三期臨床數據才能判斷。
此外,她也提醒,從各種研究報告來看,高端或莫德納的GMT值,換算成國際單位後,不會差距太多,但AZ的GMT數值波動較大,國際上的實驗數值從150到500都有,另每個實驗室取得的樣本數量、實驗條件設定,也都會影響實驗結果。