食藥署首曝聯亞EUA會議記錄 專家對變異株保護力存疑
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食藥署今天公布聯亞8月15日的EUA申請會議記錄。（本刊資料照）發布時間：2021.08.30 12:44 臺北時間
更新時間：2023.09.12 20:39 臺北時間
聯亞生技國產新冠疫苗（B-612）先前申請緊急使用授權（EUA）未過關，董事長王長怡22日曾質疑食藥署的審查標準，已整理對抗印度變異株（Delta變種病毒）及其他數據申請重審，於28日送件。不過食藥署今（28日）公布聯亞疫苗首次EUA會議紀錄，點出聯亞疫苗不僅抗體效價數據未達標，對Delta與台灣最普遍的英國變異株（Alpha）保護力也難以推論，建議三期鄰床試驗有所進展後再提出申請。
審查聯亞疫苗EUA的專家會議8月15日舉行，16日駁回聯亞EUA申請。根據食藥署公布的會議紀錄，會中共有22名專家，討論後進行投票決議，結果有17人反對、4人認為應補件再議。
多名專家認為，聯亞疫苗的中和抗體幾何平均效價，以及血清反應比率數值皆未達標，無法以免疫橋接方式連結AZ疫苗療效，故建議不予核准EUA。
專家也提到，聯亞疫苗對抗Delta與Alpha的抗體效價下降幅度雖然不大，但目前各國對相關數據仍有歧見，聯亞疫苗是否對變異株具保護力難以推論，何況其對新冠原生病毒（未突變）的保護力就已經不足。
多名專家認為，聯亞應在政府協助下完成三期臨床試驗，並鼓勵取得國際認證，若未來於印度的萬人臨床試驗有重大進展時，再提出申請評估。
更新時間｜2023.09.12 20:39 臺北時間
