仁新醫藥集團

仁新醫藥（以下簡稱仁新）今（10）日公告，開發中急性白血病新藥LBS-007獲美國食品藥物管理局（FDA）授予治療急性骨髓性白血病（Acute Myeloid Leukemia, AML）的孤兒藥資格認證（Orphan Drug Designation）。根據此項資格認證，仁新可以獲得FDA多項行政協助且一旦新藥取得藥證上市後7年美國市場專賣保護期等優惠措施。

仁新醫藥（以下簡稱仁新）7日表示，與國際頂尖癌症研究機構—美國安德森癌症研究中心（MD Anderson Cancer Center，以下簡稱MD Anderson）共同進行一項LBS-007治療白血病的臨床前研究，首次驗證LBS-007針對p53基因變異的癌細胞具極佳毒殺效果，有機會成為次世代廣效型標靶藥物。此一重大科研突破，成功入選本屆美國血液學會年會（American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition，以下簡稱ASH年會 ）的論文發表。

仁新醫藥（以下簡稱仁新）昨（24）日代子公司Belite Bio, Inc（以下簡稱Belite）公告，Tinlarebant（又名「LBS-008」）青少年斯特格病變（以下簡稱「STGD1」）全球臨床三期試驗「DRAGON」已於美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、荷蘭、中國、香港、台灣、澳洲等11國完成收案90人，預計2024年中進行期中分析，倘若數據顯示較正面，將有機會成為全球首款治療STGD1藥物。

仁新醫藥（以下簡稱仁新）今（31）日代子公司Belite Bio, Inc（以下簡稱「Belite」）公告，已獲得數家國際大型基金挹注資金，完成3,000萬美元的增資，作為加速推進LBS-008針對視網膜地圖性萎縮（Geographic Atrophy，簡稱「GA」，屬於晚期老年性乾性黃斑部病變）之臨床試驗的資金。倘若一切順利，可望成為全球首款治療GA以及中期乾性黃斑部病變（簡稱「乾性AMD」）之口服藥物，搶攻其全球尚未被滿足之醫療需求（unmet medical needs）市場。

全球眼科藥物市場1年高達3百多億美元，而單單濕式黃斑部病變用藥Eylea的銷售額就高達92億美元，遠高於國內許多電子大廠的年營收，令人驚訝。儘管如此，此市場仍有許多治療的需求未被滿足，給許多新創生技公司機會。本刊調查，在經濟部技術處與工研院號召下，台灣產官學正齊心協力搶攻眼科藥物商機；而在更早之前，一些赫赫有名的生技界人士，如新源生技董座陳志明及仁新醫藥董座林雨新等，更洞燭機先搶先布局。

仁新醫藥雖然晚新源生技等眼科新藥研發公司成立，但因選擇將遺傳性眼科罕見疾病斯特格病變（STGD1）的新藥列為研發優先項目，在斯特格病變仍無藥可醫的狀況下，美國食品藥物管理局（FDA）給予快速審查的優惠，讓仁新目前的斯特格病變臨床試驗快速推進至三期。因此，有機會領先國內許多眼科新藥研發公司，以期中分析數據，爭取2024年提前上市。

仁新醫藥集團（以下簡稱仁新）日前於美國眼科醫學年會（AAO）發表LBS-008用於治療斯特格病變（STGD1）二期臨床期中分析，數據顯示LBS-008極有潛力可停止或減緩病程惡化，甚至有改善視力的趨勢，有機會成為全球首款治療斯特格病變口服藥物。對此，仁新今（24）日表示，除繼續完成二期臨床試驗外，更已同步在英國、瑞士、台灣與中國等多個國家展開STGD1的三期臨床（臨床試驗代號DRAGON），收治多名病患。