聯電榮譽副董事長今天召開記者會宣布,宣捷生技開發「早產兒肺部發育不全症新藥」,已經成功獲得美國食品藥物管理局(FDA)的人體臨床審查(IND)核可,幹細胞正式進入人體臨床階段,未來將可拯救無藥可醫的早產寶寶。
出生週數越小,體重越輕的早產兒,越容易因為肺部發育不全患有肺部疾病,目前醫學上以呼吸器和氧氣治療為搶救嚴重早產兒的主要手段。但治療過程中,呼吸器的機器傷害與吸氧的副作用不可忽視。
宣捷的幹細胞新藥有別於過去類固醇、抗生素等藥物只能緩解病徵,以治療為目標,今年10月和11月分別向台灣食品藥物管理局(TFDA)和美國FDA提出人體臨床試驗申請,並在今天獲得美國FDA審議通過。宣捷總經理宣昶有表示,這次通過美國FDA臨床試驗許可,不僅是台灣第一,也是兩岸三地的首例。