食藥署表示,含有雷尼替丁成份胃藥,在治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍用量約佔3成,驗出「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」的吉胃福適治潰定為指示用藥,雖有部分批號檢驗合格,但藥廠與食藥署討論後,決定基於用藥安全,將產品全面自主回收。
吉胃福適治潰定藥廠南光化學則稱,初步統計回收3至4萬盒,未來相關產品將不再上架,全面改由「吉適治潰定」取代。不過吉適治潰定也有7批號驗出微量超標,將於11月18日前完成回收下架。
食藥署說明,去年高血壓藥驗出致癌物,此次採相同的嚴格標準檢驗,即每日攝取量不得超過96毫微克(ng),以一顆藥品300毫克計算,只要濃度驗出0.3ppm就超標,目前只有台灣與日本採行該標準。
食藥署說,目前還有信東藥廠生產的「胃潰安膜衣錠75毫克」「信東利爾錠膜衣錠150公絲」,及培力藥品生產的「培力胃佳寧錠150毫克」,尚未決定是否自主回收。食藥署已要求廠商在一個月內完成回收作業,若未依規定完成,可依《藥事法》處3萬至200萬元罰鍰。
回收、合格藥品名單如下:
回收藥品
- 葛蘭素」善胃得注射液25毫克∕毫升
- 安保胃膜衣錠150公絲
- 「大豐」善待胃注射液10毫克/毫升
- 悅擬停膜衣錠150毫克
- 胃治潰注射液25公絲/公撮
- 胃治潰膜衣錠150毫克
- 固胃治潰膜衣錠
- 「生達」胃恩利50毫克
- 生達胃恩利膜衣錠
- 潰特得150膜衣錠
- 胃潰安膜衣錠75毫克
- 「信東」利爾錠膜衣錠150公絲
- 吉胃福適治潰定膜衣錠75毫克
- 吉適治潰定膜衣錠75毫克
- 吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克
- 吉胃福適治潰定加強膜衣錠150毫克
- 吉適治潰定加強膜衣錠150毫克
- 「培力」胃佳寧錠150毫克
- 佳得胃10公絲注射液
- 得胃注射液25毫克/毫升
- 瑞寧注射液25mg
- 衛達胃達舒膜衣錠150公絲
- 衛達胃達舒膜衣錠300公絲
合格藥品
- 悅擬停膜衣錠150毫克
- 固胃治潰膜衣錠
- 胃治潰注射液25公絲/公撮
- 胃治潰膜衣錠150毫克
- 胃治潰膜衣錠300公絲
- 生達 胃恩利膜衣錠150毫克
- 潰特得150膜衣錠
- 「信東」利爾錠膜衣錠150公絲
- 胃潰安膜衣錠75毫克
- 吉適治潰定加強膜衣錠150毫克
- 吉適治潰定膜衣錠75毫克
- 佳得胃10公絲注射液
- 佳得胃注射液25毫克/毫升
- 衛達胃達舒膜衣錠150公絲
- 衛達胃達舒膜衣錠300公絲