針對此次雙方的合作,英濟生醫事業協理陳立凱表示,益得生技的特殊劑型藥品要達到藥械合一,在共同開發過程雙方必須根據藥物的特性以及藥物動力學基礎進行設計,具有高度的專業性以及進入門檻;加上保存與接觸藥品的器械材質、製造過程中使用的溶劑與助劑等都必須確保不能影響藥品品質以及噴霧穩定性,必須經過反覆的驗證與確效才能獲得許可上市。此次除了祝賀益得SYN010上市,更期許雙方共同開發的藥械合一產品能持續拓展市場,成為英濟新的營收支柱。
英濟表示,公司的生醫事業著重於生醫材模具開發、系統整合與成型量產,且能夠在藥物開發階段即與藥廠進行前期合作,根據藥物特性與效能提供客製化產品。陳立凱進一步說明,因藥廠需求具有專一性及複雜性,並非所有的製造商都有能力或意願提供服務,但一旦成功打入也將成為不可或缺的夥伴。英濟除了有多年給藥技術開發經驗外,更可協助客戶通過生物相容性測試與品質系統等要求,提升附加價值與競爭門檻。
據了解,SYN010是益得旗下首先獲准上市的定量吸入劑(MDI)複方學名藥,適應症為氣喘與慢性肺阻塞(COPD)治療,成分包含類固醇與長效乙二型協同劑,效果與原廠藥Symbicort相近。除SYN010外,益得旗下仍有多種包含兩種甚至三種成分的吸入劑學名藥。
益得表示,MDI屬於結合藥品與吸入劑啟動器的特殊劑型藥品,研發與製造門檻相當高,全球獲得許可上市的吸入劑學名藥不多,通過美國FDA標準的藥廠更是相當有限。益得為全球少數,台灣唯一,有能力製造,且可提供吸入劑產品開發到量產製造CDMO服務的特色藥廠(specialty pharma),極具競爭優勢。
根據藥品資訊及顧問公司IQVIA統計,與SYN010相同的複方吸入劑藥品,2022年在台灣的市場規模達新台幣4.6億元、東協國家則約為新台幣26億元、中國市場新台幣68億元、美國市場則達1200億元,益得目前已陸續於上述市場申請上市許可與試驗等。英濟除了持續協助益得在各市場上市規劃外,亦將偕同開發更多吸入劑型產品,共同朝國際邁進並做大市場。