食藥署今公布,美國食品藥物管理局(FDA)通報,治療思覺失調症的藥物「大塚安立復錠」,疑因產線未清理乾淨,在生產過程中混入其他原料藥,恐生成複雜作用,因此食藥署今緊急公告回收。
食藥署指出,回收的劑型包含5毫克及30毫克,包含3個批號,分別為大塚安立復錠5毫克(OTSUKA ABILIFY TABLETS 5MG),批號3G01、銷量143萬5,300錠;還有大塚安立復錠30毫克(OTSUKA ABILIFY TABLETS 30MG),批號2D01、3A01,銷量35萬4,410錠,共計178.9萬顆。
根據食藥署藥品回收資訊,大塚安立復錠的主要成分為ARIPIPRAZOLE,適用於成人與13到17歲青少年之思覺失調症,也可用於治療成人與10到17歲兒童之雙極性疾患之躁症發作及混合型發作。
而食藥署副署長王德原受訪也指出,大塚安立復錠5毫克及30毫克劑型在國內流通率頗高,根據健保統計,2023年5毫克劑型申報量為795萬2,003錠、市占率為79.68%;30毫克劑型申報量23萬8,457錠、市占率42.25%,在20、30毫克的類群中市占率達42.25%。
此兩種劑型目前同款替代藥還有5款,除了問題批號,其餘皆正常流通,預計可以供貨到7月,屆時藥廠就會重新進口新批號藥物,補足回收的劑量,沒有缺藥問題。
此外,食藥署也已經要求廠商於26日前完成回收作業,並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,民眾若對藥品有疑慮,可與醫師討論後處方其他藥品,至於各醫療院所、藥商、藥局應配合回收作業立即停止調劑、供應。