「樟芝益菌絲體一年營業額約15至16億元,但今年會更高,光5月因為疫情帶動,年成長率就達95%。」曾盛麟向本刊說明,以往這是公司銷售額第3名的產品,今年應該會竄升,然而,比業績更令他的是,成立52年的葡萄王,將從保健品跨入植物新藥,挑戰難度更高但產值也更大的市場。
曾盛麟自信地說,葡萄王現金水位高,不擔心投資新藥對財務的負擔,父親曾水照是早期協助台灣製藥廠導入GMP標準的重要推手,如今的時機有利公司趁勢而上、往國際接軌。「退一萬步來說,倘若失敗,這個經驗,對技術與品牌的正面提升仍然加分。」
今年2月,葡萄王以牛樟芝為基礎,針對非酒精性脂肪肝推出獨立研發的植物新藥GKAC,成功向美國食品藥物管理局(FDA)申請得以跳過臨床一期,直接進入二期。「我們在樟芝菌絲體耕耘了廿多年,累積龐大的使用者經驗,都成為審核時有利的條件。」曾盛麟開心地向本刊說。
比起化學藥,植物新藥的原料掌控更為複雜,而葡萄王為此已做好萬全準備。葡萄王研發總經理陳勁初帶著《鏡週刊》記者實際走了趟產線,指著生物反應槽說:「葡萄王以生物反應槽來生產,好比將農耕變成水耕,可在細菌完全都進不去的環境下控制原料。」
陳勁初沒明講,但旁人都聽得出葡萄王這次為進軍國際植物新藥市場,下了「重本」!
原來,早在1991年,葡萄王內部就創設「生物工程中心」,2019年啟用龍潭新廠升級為生物科技研究所,就決定以植物新藥作為接下來的長期發展目標,陳勁初表示,公司將以「樟芝、乳酸菌、猴頭菇、蟬花」為四大主軸來發展,非酒精性肝炎植物新藥只是起點。
葡萄王從保健品跨足植物新藥的動作,已在生技圈引起不小話題,其中,2019年自生物技術開發中心(DCB)衍生而出的邁高生技,為國內植物新藥委託研究(CRO)業者,總經理鐘玉山向本刊透露,公司協助業者申請美國FDA臨床試驗的候選藥物不下10種,依他的觀察,台灣植物藥正要進入轉型期,「資金」將是重要關鍵。台灣市場太小,廠商最好借力使力,除了以保健品雙軌並行,也可選擇適當時機與國際藥廠合作,以一棒接一棒的方式走進國際市場。
看到清冠一號在全球風生水起,鍾玉山向本刊表示,站在西方植物藥的觀點,他更樂見清冠一號繼續引領產業走向下一個序幕,在植物新藥領域再掀另一波高潮。
業界人士表示,新藥從開發到銷售是一條至少得花費10年的漫漫長路,放眼國內投入植物新藥的生技業者,目前都只拿到台灣藥證(見表),包括合一等廠商都還在與中國、美國藥品監理機構奮鬥當中,但只要闖關成功,都會像清冠一號一樣,提升台廠在全球植物新藥市場的能見度與地位。
台灣已獲上市之植物/中藥新藥
- 註一、國內用藥因中西醫並存,設立「中藥新藥」與「植物藥新藥」兩種管理制度,各為中醫藥司與食藥署規範,前者以中醫理論的民間中草藥為主,後者泛指所有天然植物藥材。
- 註二、血寶、賀必容、速必一為植物新藥;其餘為中藥新藥。
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