先前傳出高端公司因為的疫苗保護效益報告未齊全,可能遭衛福部廢除緊急使用授權(EUA)。高端昨發新聞稿指出,已於10月28日完成補件,在11月3日的衛福部食藥署召開專家會議,15位免疫、感染、生統、毒物學等各方專家討論後,一致認同在青壯年及高齡群接種高端與其他疫苗廠牌或混打的組合,對預防中重症、死亡的保護效益相近,苗對於避免中重症及死亡的保護效果超過90%。與會專家中,除了主席不參與投票外,14位專家全數通過,確認高端疫苗具有保護效益。
高端疫苗保護力獲得專家認可,但仍遭藍營持續提出質疑與批評。高端指出,國民黨智庫召集人陳宜民在《中時新聞網》報導中所稱之內容錯誤百出,且與事實不符。高端表示,陳宜民有醫學與公衛專業背景,卻無視公開事實,屢對高端發表抹黑性言論。高端已於10月25日向北檢提告,但陳宜民本月3日又再度發表不實言論,顯具多次犯罪故意,其散布不實言論的行為更侵害公司多項權益,高端已委託律師持續蒐集證據並呈交地檢署,以維護高端疫苗名譽與投資人權益。
針對陳宜民指稱,「高端疫苗未如期繳交疫苗保護效益報告,且高端疫苗最資淺,醫藥品查驗中心卻押著聯亞陪高端做免疫橋接,台灣的免疫橋接是用在不正確路徑,沒有體察國際趨勢」等錯誤言論,高端做出3點澄清如下:
- 高端疫苗於今年7月27日發文檢送疫苗保護效益(effectiveness)報告,並於專家會議上報告說明。陳宜民未先查明事實,就指稱本公司「沒有交」,與事實不符。
- 高端疫苗成立於2012年,長期專注疫苗開發,執行腸病毒疫苗、季節流感疫苗及登革熱疫苗等多項臨床試驗。2020年初新冠肺炎大流行爆發後,本公司基於與美國國家衛生研究院(NIH)在登革熱疫苗的良好合作關係,迅速技轉NIH開發之新冠疫苗平台,在台進行後續開發。 2020年10月主管機關訂定「COVID-19疫苗於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求」,其中規範二期臨床試驗接種試驗疫苗人數須達3,000人以上,以免疫原性做科學上合理的連結或推估。當時國內疫苗廠商皆是依據此資料進行新冠肺炎疫苗研發及免疫橋接臨床試驗,並無陳宜民所稱陪特定廠商進行免疫橋接等錯誤資訊。
- 世衛組織(WHO)於2022年3月已將免疫橋接納入COVID-19疫苗指引,且全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA 國際藥物監管機構聯盟」與澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的「Access Consortium 跨國醫藥聯盟」,皆曾於2021年 6 月及9月表態支持免疫橋接。國際對免疫橋接的態度與台灣一致。 國際疫苗也陸續以免疫橋接取得上市許可,如法國Valneva藥廠完成4,000人規模之免疫橋接試驗,並於2022年6月取得歐盟藥品管理局(EMA) 之新冠疫苗正式藥證;而韓國SK Bioscience藥廠同樣以4,000人規模之免疫橋接試驗,於2022年6月取得韓國食品藥物安全部(MFDS)之EUA。
最後他們也呼籲,「專業人士應具備專業素養,不要淪為散布假消息的假專家」。