「腸病毒疫苗前後耗時13年,動員大量團隊人力和資源,耗資15億元,是第一個純由國人自身從研發到上市的人用疫苗,代表台灣在生技產業的能量與驕傲,更是重要的里程碑。」詹啟賢說。
據瞭解,該疫苗以台灣流行的B4亞基因型病毒株,2009年承接國衛院一期臨床試驗,國光生技接手完成二期臨床試驗,為了滿足市場商業量產需求,國光生技動員子公司安特羅生技加入,歷經13年完成衛福部食藥署審查,成功取得藥證。
詹啟賢表示,為了提高疫苗品質及生產技術,將研究開發從原先國衛院的轉瓶生產技術,提高至生物反應器(Bioreactor)製程,「因此增做新二期臨床試驗,後續與安特羅共同完成三期臨床試驗,完成製程開發與品管確效指標。」
為了避免台灣幼兒感染腸病毒,安特羅指出,疫苗上市後優先供給國內,未來將目標鎖定一年超過2,000萬劑的東南亞各國新生兒市場,同時布局中國市場。
由於腸病毒是亞洲流行的傳染病,5歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症,安特羅發現,該疫苗對東南亞和中國的流行腸病毒也有交叉保護證明,近期將在越南完成三期臨床,並與當地國營疫苗大廠簽訂腸病毒疫苗銷售合作備忘錄。