生華科總經理宋台生表示,Silmitasertib的療效數據已展現對中症患者的臨床效益(Clinical benefit),是目前台灣開發新冠藥物生技公司中,第一家新藥在抗COVID-19治療已經取得正向人體療效數據,且Silmitasertib是口服劑型,方便新冠確診患者在家使用。
這項新冠肺炎二期人體臨床試驗為開放性、隨機之雙臂設計,試驗在美國兩個收案中心共招募20位在參加試驗前7日內確診,症狀為中度的門診新冠確診患者,以1:1方別納入試驗組和對照組,進入試驗組的患者以口服方式,接受共14天Silmitasertib的完整療程,並以標準療法或支持性療法為對照組。此試驗中,進入試驗組的患者僅接受Silmitasertib的治療,並無合併使用其他新冠藥物。
此項IIT試驗符合FDA嚴格的監管標準,臨床數據及成果皆屬於生華科所有,臨床數據將用於未來申請藥證,同時希望加速相關藥廠授權或合作進行。關於Silmitasertib的臨床數據摘要,已獲2021年國際流感和其他呼吸道病毒學會(ISIRV)及世界衛生組織(WHO)主辦抗COVID-19大會的接受,並將於10月19至21日大會期間公開發表。
國際流感和其他呼吸道病毒疾病學會 (ISIRV)是第一個專注在全球重大公共衛生領域、獨立且具權威性的國際科學專業學會,成立宗旨在促進流感和其他呼吸道病毒疾病的預防、監測、治療和控制。
此次大會由ISIRV和WHO共同主辦,將針對COVID-19、流感、其他呼吸道病毒的演變、流行病學和影響進行討論,更重要的是將邀集相關領域的科學家和專業人士發表疫苗、抗病毒藥物等最具開發潛力和最新臨床進程的數據發表,希望透過這個平台的交流,加速創新療法的開發和國際合作。
面對新冠病毒不斷變異,藥物治療策略必需藉由靶向宿主細胞的蛋白酶,阻斷病毒複製及感染;而CK2為美國加州大學舊金山分校定量生物學研究所(UCSF-QBI)科學團隊研究發現,新冠病毒SARS-COV-2在細胞中複製所需要之最關鍵且不可或缺的蛋白酶。
生華科將繼續驗證Silmitasertib藉由抑制宿主細胞CK2,達到抗感染及抗發炎降低免疫風暴的雙重機制,憑藉其靶向宿主細胞CK2不受變種病毒影響療效,及更便利使用、經濟的口服劑型優勢,早日開發成功。